
กระบอกฉีดเซฟตี้พร้อมฝาป้องกันเข็ม 5มล
กระบอกฉีดยานิรภัยพร้อมฝาปิดป้องกันเข็ม 5 มล. เป็นกระบอกฉีดยาฉีดใต้ผิวหนังแบบใช้ครั้งเดียว-ที่ปลอดเชื้อ ออกแบบมาให้มีฝาปิดนิรภัยแบบบานพับในตัวเพื่อลดความเสี่ยงของการบาดเจ็บจากเข็มโดยไม่ได้ตั้งใจระหว่างการให้ยา สร้างขึ้นด้วยปริมาตรปกติ 5 มล. การไล่ระดับถังใส และฮับล็อค Luer ที่มีช่องว่าง-ตาย- ต่ำ กระบอกฉีดยานิรภัยพร้อมฝาปิดป้องกันเข็มขนาด 5 มล. รองรับการส่งของเหลวที่แม่นยำสำหรับการดูแลผู้ป่วยใน การฉีดวัคซีนผู้ป่วยนอก และสถานพยาบาลฉุกเฉิน เอกสารการควบคุมคุณภาพ ISO 13485 ฉบับสมบูรณ์ บันทึกรอบการฆ่าเชื้อ และข้อกำหนดบรรจุภัณฑ์มาตรฐานมีให้สำหรับผู้นำเข้าอุปกรณ์การแพทย์และผู้จัดจำหน่ายด้านการดูแลสุขภาพ
คุณสมบัติที่สำคัญ
ฝาครอบป้องกันแบบบานพับ:หมุนไปด้านหลัง 180 องศาระหว่างการดึงของเหลวและยึดไว้เหนือหลักเข็ม-การฉีดอย่างถาวรโดยใช้การเปิดใช้งานด้วยมือเดียว-
กลไกการล็อคด้วยเสียง:ส่งเสียงคลิกสัมผัสและเสียงที่ชัดเจนเพื่อยืนยันจุดที่แหลมคมสมบูรณ์
กระบอกโพรพิลีนโปร่งใส:ให้ความชัดเจนทางแสงสำหรับการตรวจสอบปริมาตรปริมาณยาด้วยภาพ และการตรวจจับฟองอากาศหรืออนุภาคแปลกปลอมได้ทันที
การเชื่อมต่อพื้นที่ต่ำ-ตาย-:ลดปริมาณยาที่ตกค้างภายในฮับหลังจากการเคลื่อนย้ายเพื่อเพิ่มปริมาณยาให้เหมาะสม
ลาเท็กซ์-ลูกสูบสังเคราะห์ฟรี:ให้แรงเสียดทานในการเลื่อนที่สม่ำเสมอเพื่อการเคลื่อนที่ของลูกสูบที่ราบรื่นโดยไม่ต้องสัมผัสกับสารก่อภูมิแพ้จากยาง
ข้อต่อล็อค Luer แบบเกลียว:รักษาการปิดผนึกที่ปลอดภัยด้วยพอร์ตเชื่อมต่อภายใต้แรงดันการฉีดแบบแมนนวล
ข้อมูลจำเพาะทางเทคนิค
|
พารามิเตอร์ |
ข้อมูลจำเพาะ |
มาตรฐาน / การปฏิบัติตาม |
|
ความจุที่กำหนด |
5 มล. (ขยายขนาดเป็น 5.5 มล.) |
ISO 7886-1 |
|
ช่วงการสำเร็จการศึกษา |
0.2 มล |
ISO 7886-1 |
|
การกำหนดค่าเข็ม |
22G x 1" (0.7มม. x 25มม.) / 23G x 1" (0.6มม. x 25มม.) |
ISO 9626 |
|
จุดเข็ม |
มุมเอียงปกติ 3 ด้าน หล่อลื่นด้วยซิลิโคน |
ISO 7886-1 |
|
แรงทะลุทะลวง |
น้อยกว่าหรือเท่ากับแรงเฉลี่ย 0.7 N |
ISO 7886-1 |
|
ปริมาณพื้นที่ตาย |
น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.04 มล |
ISO 7886-1 |
|
รั่ว-ความแน่น |
ไม่มีของเหลวรั่วไหลที่ความดันภายใน 300 kPa |
ISO 7886-1 |
|
วัสดุบาร์เรลและลูกสูบ |
โพรพิลีนบริสุทธิ์ (PP) เกรดทางการแพทย์ |
USP คลาส VI |
|
วัสดุปะเก็น |
ยางสังเคราะห์ไอโซพรีน (น้ำยาง 100% ฟรี-) |
ISO10993 |
|
วิธีการฆ่าเชื้อ |
ก๊าซเอทิลีนออกไซด์ (EO) (SAL 10-6) |
ISO 11135 |
|
อายุการเก็บรักษา |
5 ปี |
ISO11607 |
การออกแบบและการก่อสร้าง
อุปกรณ์นี้ประกอบด้วยกระบอกโพลีโพรพีลีนเกรดทางการแพทย์-ที่มีเครื่องหมายสเกลสีดำที่ลบไม่ออก ลูกสูบอีลาสโตเมอร์สังเคราะห์ และแขนป้องกันแบบบานพับที่ติดอยู่กับดุมเข็ม ในระหว่างการสำลักของเหลว โล่จะพับขนานกับกระบอกปืน เพื่อรักษามุมมองของการเพิ่มขนาดโดยไม่มีสิ่งกีดขวาง หลังการฉีด แพทย์ดันฝาครอบป้องกันไปข้างหน้าเหนือเข็มโดยใช้เทคนิคนิ้วหัวแม่มือเดียว- หรือกับพื้นผิวเรียบที่มั่นคง แถบยึดภายในแบบคู่จะล็อคอย่างถาวรด้านหลังมุมเอียงของเข็ม โดยปิดผนึกส่วนแหลมภายในตัวเรือนพลาสติกแข็งก่อนนำไปทิ้ง
การใช้งานและการใช้งานตามวัตถุประสงค์
การฉีดเข้ากล้ามและใต้ผิวหนัง:จัดส่งยาเหลวในหอผู้ป่วย คลินิกปฐมภูมิ และศูนย์ผู้ป่วยนอก
โปรแกรมการสร้างภูมิคุ้มกันจำนวนมาก:ให้การตรวจวัดปริมาตรที่แม่นยำโดยมีการกักเก็บของเหลวตกค้างน้อยที่สุดใน-แคมเปญวัคซีนที่มีปริมาณสูง
การดูแลอย่างเร่งด่วนและการตอบสนองฉุกเฉิน:อำนวยความสะดวกในการบริหารยาอย่างรวดเร็วและปลอดภัยในสภาพแวดล้อมฉุกเฉินที่การเข้าถึงภาชนะบรรจุของมีคมในทันทีถูกจำกัด
ข้อมูลด้านคุณภาพและกฎระเบียบ
ระบบการจัดการคุณภาพ:ผลิตในโรงงานผลิตที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485
การปฏิบัติตามข้อกำหนดทางเทคนิค:เป็นไปตามมาตรฐาน ISO 7886-1 สำหรับกระบอกฉีดยาใต้ผิวหนัง, ISO 23907 สำหรับการป้องกันการบาดเจ็บมีคม และ ISO 80369-7 สำหรับขั้วต่อ Luer รูขนาดเล็ก
การทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ:ผ่านการทดสอบ ISO 10993 สำหรับความเป็นพิษต่อเซลล์ การแพ้ ปฏิกิริยาในผิวหนัง และความเป็นพิษต่อระบบ
การประกันความเป็นหมัน:การประมวลผลเอทิลีนออกไซด์ที่ได้รับการตรวจสอบแล้วบรรลุระดับการรับประกันความปลอดเชื้อที่ 10-6 โดยมีขีดจำกัดปริมาณคงเหลือที่เป็นไปตาม ISO 10993-7
บรรจุภัณฑ์และการจัดหา
|
ระดับบรรจุภัณฑ์ |
โครงสร้างบรรจุภัณฑ์ |
จำนวน/รายละเอียด |
|
แพ็คหลัก |
กระดาษเกรดทางการแพทย์-/ถุงตุ่มฟิล์ม PE |
1 ชิ้น / ซอง (ปลอดเชื้อ) |
|
แพ็ครอง |
กล่องภายในลูกฟูกแข็ง |
100 ชิ้น / กล่อง |
|
หน่วยจัดส่งด้านนอก |
กล่องส่งออกลูกฟูกผนังคู่- |
1,800 ชิ้น / ลัง |
|
โลจิสติกส์พาเลท |
พาเลทไม้หรือพลาสติกส่งออก-ที่ผ่านการอบด้วยความร้อน |
หด-ห่อด้วยตัวป้องกันขอบ |
ตัวเลือกการปรับแต่ง
ตัวเลือกเข็ม:กำหนดค่าได้ด้วยเกจเข็ม ความยาว และความหนาของผนังที่ระบุตามความต้องการทางคลินิก
เครื่องหมายสำเร็จการศึกษา:สีสเกลแบบกำหนดเอง การปรับเปลี่ยนระดับเสียงแบบไล่ระดับ หรือตัวบ่งชี้ระดับเสียงเฉพาะ
บรรจุภัณฑ์ฉลากส่วนตัว:การออกแบบเค้าโครง OEM สำหรับถุงตุ่มหลัก กล่องแสดงภายใน และกล่องจัดส่งด้านนอก
การรวมชุดขั้นตอน:บรรจุภัณฑ์จำนวนมากที่จัดรูปแบบเพื่อประกอบเป็นชุดอุปกรณ์ปิดแผลเฉพาะทางหรือชุดถาดทางคลินิก
คำถามที่พบบ่อย
ถาม: ฝาครอบป้องกันทำงานอย่างไรหลังการฉีด?
ตอบ: ดันแผงป้องกันความปลอดภัยแบบบานพับไปข้างหน้าเหนือเข็มโดยใช้วิธีเดียว- หรือโดยการกดให้ราบกับพื้นผิวที่มั่นคงจนกระทั่งมีเสียงคลิกยืนยันการล็อค
ถาม: ฝาปิดนิรภัยที่ติดมาจะบดบังการมองเห็นระดับการวัดระหว่างการดึงยาหรือไม่
ตอบ: ไม่ ข้อต่อแบบบานพับจะหมุนกลับได้ถึง 180 องศาขนานกับกระบอก ทำให้มองเห็นเส้นมาตราส่วนและระดับของเหลวได้ชัดเจน
ถาม: หมวกนิรภัยสามารถเปิดอีกครั้งหลังจากที่ล็อคแล้วได้หรือไม่
ตอบ: ไม่ การยึดภายในจะจับตัวล็อคด้านหลังมุมเอียงของเข็มและแกน ทำให้เกิดเป็นกล่องกลไกแบบถาวรที่ป้องกันไม่ให้เปิดใหม่ด้วยตนเอง
ถาม: ขั้วต่อล็อค luer เข้ากันได้กับอุปกรณ์ทางการแพทย์มาตรฐานหรือไม่
ก. ใช่. อุปกรณ์นี้ใช้เกลียวล็อค Luer ตามมาตรฐาน ISO 80369-7 ซึ่งเชื่อมต่ออย่างแน่นหนากับพอร์ต IV มาตรฐานและอุปกรณ์เสริมใต้ผิวหนัง
ถาม: เอกสารการปฏิบัติตามข้อกำหนดคุณภาพใดบ้างที่มาพร้อมกับการจัดส่งเชิงพาณิชย์
ตอบ: การจัดส่งประกอบด้วยใบรับรองการวิเคราะห์ สรุปการปล่อยสารฆ่าเชื้อเอทิลีนออกไซด์ บันทึกการตรวจสอบย้อนกลับของล็อต และรายงานการทดสอบความสมบูรณ์ของซีลบรรจุภัณฑ์
ป้ายกำกับยอดนิยม: เข็มฉีดยาความปลอดภัยพร้อมฝาครอบป้องกันเข็ม 5 มล. ประเทศจีน เข็มฉีดยาความปลอดภัยพร้อมฝาครอบป้องกันเข็ม 5 มล. ซัพพลายเออร์ ผู้ผลิต โรงงาน
ส่งคำถาม
